Jakie wymagania musi spełniać producent podczas notyfikacji suplementów diety?
Suplementy diety klasyfikowane są przez prawo jako środki spożywcze. Zasady wprowadzania ich na rynek reguluje Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Według niej producent suplementów diety ma obowiązek dokonać notyfikacji o nowym produkcie w Głównym Inspektoracie Sanitarnym, który monitoruje wprowadzanie do obrotu suplementów diety na terytorium Polski. Jakich dokładnie obowiązków musi dopełnić producent?
Proces notyfikacji
Obecnie notyfikacja suplementu diety ma formę dokumentu elektronicznego, który składa się za pośrednictwem Elektronicznego Systemu Powiadamiania, dostępnego na stronie internetowej Głównego Inspektora Sanitarnego – suplementy.gis.gov.pl. Wypełniony wniosek należy podpisać. Jeśli osoba składająca go dysponuje kwalifikowanym podpisem elektronicznym bądź posiada konto na Profilu Zauafnym ePUAP, kwestię tę jest w stanie rozwiązać w pełni drogą elektroniczną. Bez elektronicznego podpisu czy konta na platformie ePUAP, pozostaje tradycyjna droga. Podpis należy złożyć na wydrukowanym i wypełniony wniosku i wraz z kompletem dokumentów dostarczyć osobiście lub za pośrednictwem poczty do siedziby Głównego Inspektoratu Sanitarnego w Warszawie.
Jak tłumaczy nasz rozmówca, specjalista z firmy produkującej suplementy diety Exim Pharma: Notyfikacji można dokonać jeszcze przed wprowadzeniem produktu na rynek bądź w momencie jego wprowadzania. Za dzień złożenia powiadomienia uznaje się dzień otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub własnoręcznym podpisem.
Wymagania notyfikacyjne
W notyfikacji producent jest zobowiązany podać następujące dane:
- nazwa produktu oraz jego producenta,
- postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu,
- wzór oznakowania w języku polskim,
- kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym,
- skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych,
- skład ilościowy składników,
- imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada.
Suplementy z Unii Europejskiej
W przypadku, kiedy zgłaszany suplement diety znajduje się już w obrocie w innym państwie należącym do Unii Europejskiej, w notyfikacji należy dodatkowo podać nazwę instytucji, która jest odpowiednikiem GIS w danym państwie oraz załączyć kopię powiadomienia lub otrzymanego od niej zezwolenia na wprowadzenie produktu w obieg. Należy przy tym pamiętać, iż do wszystkich dokumentów w obcym języku muszą zostać załączone ich tłumaczenia na język polski, wykonane przez tłumacza przysięgłego. Przedsiębiorcy z Unii Europejskiej nie muszą posiadać lub tworzyć oddziału swojej firmy z siedzibą na terytorium Polski. Natomiast w sytuacji, w której siedziba firmy zlokalizowana jest poza granicami Unii Europejskiej, producent musi mieć przynajmniej jeden oddział w państwie członkowskim UE.
