Badania kliniczne preparatów leczniczych
Farmaceutyki są podstawą leczenia wielu chorób, dlatego liczba preparatów dostępnych na rynku jest bardzo duża, a wciąż powstają nowe – jeszcze skuteczniejsze i mniej agresywne dla organizmu. Każdy z takich preparatów, zanim zostanie dopuszczony do seryjnej produkcji, wymaga przeprowadzenia odpowiednich badań klinicznych.
W poszukiwaniu nowych leków
Preparaty medyczne służące przywracaniu zdrowia lub prawidłowych funkcji organizmu stanowią dziś bardzo szeroką grupę produktów, ale nie jest to grupa zamknięta. Nowości pojawiają się systematycznie, będąc nie tylko wynikiem ewoluowania drobnoustrojów i potrzeby znajdowania lepszych, skuteczniejszych leków, ale też są efektem rosnącej konkurencji. Ten sam preparat w nowej firmie farmaceutycznej nie może posiadać takiej samej nazwy, a niekiedy też składu, który jest zastrzeżony, dlatego koncerny sięgają po różne rozwiązania, jak dodatek witaminy czy innego składnika, który tworzy całkiem nowy lek. Czynnikiem, który wpływa na pojawianie się nowych leków, jest też technologia oraz znacznie większe możliwości badawcze, dzięki którym odkrywane są efektywniejsze metody walki z chorobami i dysfunkcjami. Każdy nowy preparat, zanim uzyska zgodę odpowiednich organów nadzoru na dopuszczenie go do użytku, wymaga przeprowadzenia serii testów określonych konkretnymi procedurami. Mają one na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa leku oraz potwierdzenie jego skuteczności.
Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne to obowiązkowy, ostatni już etap testowania nowego preparatu farmaceutycznego. Przeprowadzają je określone firmy, wśród których znaczące miejsce zajmuje Ecron Acunova Sp. z o.o., od lat specjalizująca się w prowadzeniu badań klinicznych, w biotechnologii, medycynie regeneracyjnej i kilku innych obszarach, wyróżniając się dużymi sukcesami na całym świecie. Badania kliniczne sprowadzają się do podawania ochotnikom testowanego preparatu lub stosowania u nich określonej metody terapeutycznej oraz dokonania oceny skuteczności leku. Wiarygodność badań wymaga spełnienia wielu warunków, ale podstawowym założeniem jest przede wszystkim dobro i bezpieczeństwo pacjenta oraz dobra wola osób poddawanych testom i świadomość zagrożeń. W testach klinicznych uczestniczą zarówno osoby zdrowe, jak i chore, dzięki czemu możliwe jest wskazanie zarówno efektywności leczenia, jak i ewentualnych skutków ubocznych.
Fazy testów klinicznych
Potwierdzenie skuteczności leku wymaga przeprowadzenia wielu prób, bowiem każdy organizm jest inny i inna może być jego reakcja na lek. Im większa grupa ochotników poddanych badaniom, tym większe prawdopodobieństwo średniej, jak i możliwości prawidłowej oceny wartości leku na podstawie rozproszenia działań niepożądanych. Dane te znajdujemy potem w ulotce z procentowym określeniem występowania. Dla zwiększenia wiarygodności badań opracowano procedury, które obejmują trzy fazy badań klinicznych leku. Faza I ma na celu sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny. Testy przeprowadzane są na małej grupie zdrowych ochotników. Na tym etapie ocenia się wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, wydalanie, toksyczność, ewentualne interakcje czy poziom leku we krwi. Faza II ma potwierdzić, czy lek działa u określonej grupy chorych. W fazie III ocenia się poziom skuteczności leku. Okres testowania jest długi, obejmuje ściśle wyselekcjonowane grupy pacjentów i zazwyczaj testy prowadzi wiele ośrodków badawczych.
